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医疗器械必须在净化车间生产，这已经成为医疗行业的一种共识，医疗器械净化车间的净化等级各不相同，有千级净化车间，有万级净化车间，有十万级净化车间，医疗器械分类的不同对应不同的净化等级。无论是什么等级的医疗器械净化车间，其生产环境必须达到无菌化生产。净化车间从初步现场勘测、方案设计及施工方案，到后期的项目实施以及使用规范管理都必须要完全符合净化车间的流程。好的净化车间管理是软硬件必须相结合，按照正确的操作规范使用，才能使净化车间真正的做到为医疗器械的生产保驾护航。

     和其它行业净化车间不同的是，医疗器械净化车间的设计在温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差项目上的检测标准均按照《洁净厂房设计规范》来执行，对洁净室的空调送风参数进行实时修正，保证各个季节生产洁净室的温度都维持 18~28 C，送风量和换气次数要满足相应洁净度级别的换气次数要求，同时还要通过热、湿负荷校核来进一步确定风量，在此基础上对高效过滤器进行选用。